FDA aceita analisar Botox para o músculo da mandíbula, seria a 5ª indicação estética do produto

A Allergan Aesthetics, da AbbVie, anunciou em 4 de agosto de 2026 que o FDA aceitou para análise o pedido suplementar de licença biológica (sBLA) do Botox Cosmetic para proeminência do músculo masseter em adultos, o músculo da mastigação que, quando hipertrofiado, alarga a linha da mandíbula.

Se aprovado, o produto se torna a primeira e única neurotoxina com indicação do FDA para essa condição nos Estados Unidos, e a quinta indicação estética do Botox Cosmetic.

O pedido é sustentado por dois estudos de fase 3, o M21-416 e o M21-417, que atingiram o desfecho primário com melhora estatisticamente significativa na gravidade da proeminência do masseter em relação ao placebo, p=0,0046 e p=0,0014, respectivamente. Nos dois estudos, o dobro de pacientes tratados com Botox se declarou "muito satisfeito" ou "satisfeito" na comparação com o placebo. O perfil de segurança foi consistente com os usos já estabelecidos, sem novos sinais de segurança.

"Esta submissão se apoia na profundidade e na versatilidade do Botox Cosmetic e reflete nosso investimento contínuo no avanço da medicina estética", disse Darin Messina, Ph.D., vice-presidente sênior e head de P&D de Estética da AbbVie. Para Steve Yoelin, MD, investigador clínico coordenador com mais de 25 anos de experiência, "os pacientes estão cada vez mais buscando avaliações faciais completas com opções não cirúrgicas para atender necessidades estéticas do terço inferior do rosto".

Por que isso importa

Porque a aplicação no masseter já é feita em consultório há anos, em muitos lugares como uso fora de bula, apoiada em literatura e experiência clínica, não em indicação aprovada. Uma indicação formal muda o terreno: muda o que pode ser dito em material de divulgação, muda o respaldo em caso de questionamento e muda a conversa com a paciente, que passa a encontrar a informação em fonte oficial.

Vale lembrar que o produto carrega tarja preta sobre o risco de disseminação da toxina a distância, com possibilidade de fraqueza muscular e dificuldade para engolir e respirar. Entre as reações adversas comuns nas indicações já estabelecidas estão cefaleia (9%), ptose palpebral (3%), ptose de sobrancelha (2%) e dor facial (1%).

O que muda no consultório

Primeiro: aceitação para análise não é aprovação, e no Brasil quem decide é a Anvisa: a indicação americana não vale automaticamente por aqui. Quem já aplica no masseter continua sob a mesma regra de sempre, com consentimento informado e registro em prontuário.

Segundo: prepare a resposta que sua paciente vai exigir nos próximos meses. Ela vai chegar falando em "botox de mandíbula" depois de ler que existe estudo de fase 3. Ter na ponta da língua o que os estudos mostraram, o que ainda não foi aprovado e onde está o risco é o que separa a indicação responsável da venda de expectativa.